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El tratamiento con cobertura del Fondo Nacional de Recursos para la Esclerosis Múltiple es el que comprende los medicamentos Interferón Beta, Acetato de Glatiramer, Teriflunomida, Fingolimod, Ocrelizumab y Ofatumumab. Si bien existen otros tratamientos para la EM, éstos no están contemplados dentro de la normativa actual de cobertura del Fondo Nacional de Recursos.

En todos los pacientes se tomará en cuenta además que reciban por parte de la institución a la que pertenecen una evaluación y tratamiento multidisciplinario: rehabilitación física, apoyo psicológico, etc., que constituyen pilares esenciales en el abordaje integral de los pacientes con EM.

Las complicaciones o efectos colaterales derivadas del tratamiento deberán ser resueltas por la institución en la cual se asiste el paciente.

Asimismo, la financiación del medicamento se realizará teniendo en cuenta los criterios de exclusión e inclusión a los que puede acceder en forma detallada en esta normativa.

El FNR recibe periódicamente el informe acerca de la evolución del paciente, exámenes paraclínicos y posibles efectos adversos como forma de monitorear la eficacia y tolerancia de los medicamentos que financia.

• Normativa

La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad crónica del sistema nervioso central de causa no determinada. La EM resulta del daño de la mielina (vaina de recubrimiento de las fibras nerviosas) del cerebro, médula y nervios ópticos. Aunque no modifica esencialmente la expectativa de vida de las personas que la padecen, constituye una de las afecciones neurológicas más discapacitantes en el adulto joven. La prevalencia de la EM en los países de la región (Argentina, Brasil, Chile, Uruguay), oscila entre 11 y 21 casos por 100.000 habitantes.

Los síntomas dependerán de las áreas de mielina lesionadas del Sistema Nervioso Central. Varían entre diferentes personas y también en una misma persona a lo largo de la enfermedad; también pueden variar en gravedad y duración.

Algunos de los síntomas más frecuentes son: fatiga, pérdida o disminución de visión, visión doble, vértigo, pérdida de equilibrio, inestabilidad al caminar, pérdida de fuerzas en una o más extremidades, aumento del tono muscular con sensación de envaramiento, pérdida de sensibilidad o sensación de hormigueo, electricidad o quemazón en distintas regiones del cuerpo, problemas para orinar o defecar, alteraciones cognitivas.

No existe un examen de laboratorio específico para efectuar el diagnóstico de EM, esto sumado a la variabilidad de los síntomas puede hacer difícil su diagnóstico especialmente al inicio de la enfermedad. Los síntomas y su evolución en el tiempo así como la Resonancia Magnética son los elementos de mayor utilidad diagnóstica.

Casi el 90% de los pacientes presentarán una forma evolutiva a brotes y remisiones, es decir la aparición de síntomas neurológicos que duran de días a semanas (brote) y que retroceden (remisión). Un 10% de los pacientes muestra un curso progresivo desde el comienzo. Luego de varios años de evolución un porcentaje próximo al 50% de los pacientes con formas en brotes y remisiones adoptará un curso secundariamente progresivo, en el cual la discapacidad permanece o empeora entre los brotes.

El tratamiento de la EM debe ser integral y se basa en tres pilares fundamentales: el tratamiento de los empujes clínicos, el uso de tratamientos farmacológicos modificadoras del curso de la enfermedad (TME) y el tratamiento sintomático y rehabilitador. En los últimos años se han introducido varios TME con diferentes mecanismos de acción, eficacia, forma de administración y perfil de seguridad.

Para la elección de un determinado TME se deben tener en consideración la eficacia y perfil de seguridad del fármaco, la evolución y situación clínica de la EM, la presencia de comorbilidades, el deseo de planificación familiar, etc. Los TME han demostrado una disminución en la frecuencia de empujes, así como en los indicadores de actividad en la resonancia magnética (RM) e iniciados precozmente se asocian a un mejor pronostico funcional. Dentro de estos fármacos se incluyen: Interferón beta, acetato de glatiramer, fingolimod y ocrelizumab.

Por mayor información sobre este tratamiento consulte a su médico tratante.

Los medicamentos biológicos tienen efectos terapéuticos muy potentes y rápidos pero no están exentos de efectos adversos, por tanto es importante determinar qué pacientes se beneficiarán de ellos y quienes deberían continuar con el tratamiento convencional.

Los efectos adversos más importantes de los biológicos son:

• Anticuerpos a estos fármacos con la consecuente disminución del tiempo de respuesta.
• Reacciones de hipersensibilidad a la infusión, durante o en el transcurso de las primeras horas tras su administración; reacciones anafilácticas.
• Lesiones cutáneas.
• Síndrome lupus-like.
• Mayor incidencia de infecciones oportunistas o comunes, especialmente tuberculosis, sobre todo cuando se utiliza en combinación con corticoides o inmunosupresores.
• Cáncer, también mayor en combinación con inmunosupresores por tiempo prolongado.
• Enfermedades desmielinizantes (poco frecuentes).
• Descompensación cardio-vascular (en pacientes de riesgo).

Los efectos secundarios más frecuentes del Upadacitinib son:

• Infecciones del tracto respiratorio superior (resfriado común, infecciones de los senos paranasales), bronquitis, tos, fiebre.
• Culebrilla (herpes zoster), infecciones por el virus del herpes simple (incluyendo herpes labial).
• Náuseas.
• Acné.
• Dolor de cabeza.
• Aumento de los niveles sanguíneos de creatina fosfoquinasa.

En ocasiones, y de forma más grave, también puede provocar:

• Alergia, reacciones, inflamación de los folículos pilosos, erupción cutánea.
• Hinchazón de la cara, los ojos, la boca o la garganta.
• Dolor en el área del estómago (abdominal).
• Aumento de peso.
• Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, linfopenia).
• Dolor muscular.
• Aumento del colesterol en sangre y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
• Cambios repentinos en la visión.

Cada paciente es único, por lo que es esencial consultar y discutir los riesgos y beneficios del tratamiento específicamente con el/la médico/a especialista en esta enfermedad.

Los fármacos con cobertura del FNR para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn son: Infliximab, Adalimumab y Upadacitinib.

A efectos de autorizar la cobertura financiera del fármaco, en todos los pacientes se realizará una evaluación integral, de la cual surja una expectativa de vida razonable.

Pueden existir situaciones clínicas vinculadas a otras patologías, en las cuales el uso de estos medicamentos pueda estar indicado. Queda expresamente establecido que estas situaciones, que no están contempladas dentro de los criterios de inclusión de la normativa vigente, no serán cubiertos por el Fondo Nacional de Recursos.

• Normativa

Para el Tratamiento y Prevención de la Infección por CMV el Fondo Nacional de Recursos cubrirá el fármaco Valganciclovir en pacientes trasplantados.

A efectos de autorizar la cobertura financiera, en todos los pacientes se tomará en cuenta en forma integral la edad, calidad de vida, la existencia de comorbilidades y el pronóstico. De tal manera que de la evaluación surja una expectativa de vida razonable.

Asimismo, la financiación se realizará teniendo en cuenta los criterios de exclusión e inclusión a los que puede acceder en forma detallada en esta normativa.

• Normativa

El Citomegalo-virus (CMV) es un virus ampliamente diseminado en los seres humanos y es muy frecuente la ocurrencia de infección asintomática y el individuo infectado posteriormente queda como un portador. Se conoce como infección a la situación en la cual un individuo adquirió el CMV y este se encuentra en su organismo; esta infección puede ser asintomática (situación en la cual el paciente es conocido como portador) o puede determinar manifestaciones en el individuo infectado (situación conocida como enfermedad por CMV).

En los receptores de trasplantes de órganos sólidos, la infección por CMV es la mayor  causa de morbilidad y mortalidad infecciosa, con incidencia de infección y enfermedad  por CMV que oscila entre 19-90% y 26-90%, respectivamente.Los receptores de trasplantes frecuentemente adquirieron la infección mucho tiempo antes y el CMV persistió en el organismo, existiendo la posibilidad de reactivación luego del trasplante favorecida por el tratamiento inmunosupresor. Otra vía de adquisición de la infección a través del propio órgano trasplantado, en caso que el donante sea portador del CMV. También se puede adquirir a través de transfusiones de sangre.

En los pacientes trasplantados e infectados con CMV las consecuencias pueden ser: 1) desarrollo de manifestaciones clínicas: a) un cuadro de afectación general causado por CMV sin afectar ningún órgano en forma específica, llamado síndrome viral,  o b) un cuadro con afectación de uno o más órganos específicos, situación llamada enfermedad visceral por CMV), 2) en los pacientes con enfermedad por CMV, éste puede causar aumento de la inmunosupresión del  huésped y favorecer la ocurrencia de otras infecciones oportunistas, y c) injuria y/o rechazo del órgano trasplantado, con disminución de la supervivencia del injerto.

El riesgo de infección y enfermedad por  CMV en el trasplante de órgano sólido está determinado principalmente por el hecho de haber adquirido el CMV previamente, lo que se determina a través del estado serológico para el CMV del receptor y del donante. La combinación de donante positivo (transmisor de CMV a través del órgano)  y receptor negativo (sin ningún grado de inmunidad previa para CMV) es la situación de mayor riesgo de infección y desarrollo de enfermedad por CMV en el receptor.

El otro factor que condiciona mayor riesgo de  infección y enfermedad por CMV es la intensidad del tratamiento inmunosupresor, especialmente la administración de anticuerpos anti-linfocíticos.

Para evitar la ocurrencia de enfermedad por CMV en el receptor existe la posibilidad de administrar profilaxis con antivirales. La profilaxis con  antivirales se puede realizar aplicando un criterio de profilaxis universal, de profilaxis selectiva o utilizando un tratamiento anticipado.

La  profilaxis con criterio universal consiste en la administración de antivirales en forma  sistemática en los pacientes de moderado o alto riesgo (ej. Donante positivo para CMV y Receptor negativo) durante 90 días, iniciando en los  primeros 10 días del trasplante.

La profilaxis selectiva se refiere a la utilización específica de profilaxis ante situaciones que determinen alto riesgo de enfermedad por  CMV (ej. administración de inmunoglobulinas anti-linfocíticas, en un paciente seropositivo o que recibió un órgano de un donante seropositivo para CMV).

El  tratamiento anticipado (preemptive en inglés) consiste en vigilar la presencia de partículas del CMV en sangre (mediante un estudio llamado “determinación de antigenemia” o mediante un estudio de biología molecular que busca material genético del virus en la sangre). Ante la presencia de las referidas partículas virales, se aplica un tratamiento con  antivirales, antes de que el paciente desarrolle síntomas de la infección.

Varios ensayos clínicos han demostrado el  beneficio de la profilaxis con antivirales (valaciclovir, ganciclovir y valganciclovir) en  la prevención de la infección, de la enfermedad y de los efectos indirectos del CMV en  los pacientes trasplantados de órganos sólidos. También se ha demostrado el beneficio  del tratamiento anticipado con antivirales en la prevención de la enfermedad por CMV.

Por mayor información sobre este tratamiento consulte a su médico tratante.

 

 

Los efectos adversos más importantes del tratamiento con Gefitinib son:

• Más frecuentemente: fatiga, debilidad, erupción y enrojecimiento de la piel, sequedad en la piel, panadizo (infección en la piel cerca de las uñas), picazón, acné, diarrea, falta de apetito, pérdida de peso, náuseas, vómitos, inflamación del estómago, y dolor abdominal.
• Menos frecuentemente: conjuntivitis, disminución de la agudeza visual, dificultad para respirar, tos, aumento de las enzimas hepáticas, inflamación pulmonar (neumonitis), edemas en las piernas, y en muy raras ocasiones, complicaciones graves que pueden poner en riesgo la vida.

Los efectos adversos más importantes del tratamiento con Erlotinib son:

• Más frecuentemente: fatiga, erupción y enrojecimiento de la piel, picazón, acné, diarrea, falta de apetito, náuseas, vómitos, inflamación del estómago, y dolor abdominal.
• Menos frecuentemente: conjuntivitis, sequedad en la piel, dificultad para respirar, tos, pérdida de peso, aumento de las enzimas hepáticas, inflamación y fibrosis pulmonar, y en muy raras ocasiones, complicaciones graves que pueden poner en riesgo la vida.

El uso de Osimertinib puede tener efectos secundarios que varían de un paciente a otro. Algunos de los riesgos incluyen:

• Más frecuentemente: diarrea, fatiga, náuseas, erupción cutánea, sequedad de la piel, disminución del apetito, problemas en las uñas, tos, falta de aire, dolor de cabeza, y dolor muscular o articular.
• Menos frecuentemente: inflamación en el tejido pulmonar (neumonitis), alteraciones en la función del corazón (prolongación del intervalo QT), problemas oculares como visión borrosa, cambios en los resultados de las pruebas hepáticas, anemia, disminución del recuento de glóbulos blancos, infecciones respiratorias y problemas de coagulación.

Los efectos adversos más importantes del tratamiento con Alectinib son:

• Más frecuentemente: fatiga, estreñimiento, hinchazón de los pies o manos, aumento de peso, dolores musculares, tos, falta de aire, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones y diarrea.
• Menos frecuentemente: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, daño hepático, aumento de la creatinina (indicador de función renal), bradicardia (latido lento del corazón), sensibilidad a la luz solar, inflamación pulmonar (neumonitis), problemas de visión y cambios en la presión arterial.

El uso de Pembrolizumab puede tener los siguientes efectos adversos:

• Más frecuentemente: fatiga, diarrea, náuseas, disminución del apetito, erupción cutánea, picazón, dolor articular o muscular, tos, fiebre, falta de aire, y dolor abdominal.
• Menos frecuentemente: inflamación del hígado (hepatitis), problemas en las glándulas endocrinas (como la tiroides), colitis (inflamación del intestino), neumonitis (inflamación del pulmón), insuficiencia renal, reacciones graves en la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson), inflamación del corazón.

Para Atezolizumab los efectos adversos son:

• Más frecuentemente: fatiga, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, erupción cutánea, fiebre, dolor articular o muscular, tos, dificultad para respirar, e infecciones del tracto urinario.
• Menos frecuentemente: inflamación pulmonar (neumonitis), colitis (inflamación intestinal), hepatitis (inflamación del hígado), hipotiroidismo o hipertiroidismo (problemas de la tiroides), insuficiencia renal, reacciones graves en la piel, inflamación del corazón (miocarditis), y otros trastornos autoinmunes que pueden afectar distintos órganos.

Cada paciente es único, por lo que es esencial consultar y discutir los riesgos y beneficios del tratamiento específicamente con el/la médico/a especialista en esta enfermedad.

Para el tratamiento sistémico del cáncer de pulmón el Fondo Nacional de Recursos financia: Erlotinib, Gefitinib, Osimertinib, Alectinib, Atezolizumab, Atezolizumab/Bevacizumab y Pembrolizumab.

Si desea ampliar la información sobre las indicaciones para esta cobertura, ingrese a la normativa:

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